रिकोम्बिनेन्ट हेपाटाइटिस बी भ्याक्सिन

AIM Honesty चीनको हेपाटाइटिस बी खोप निर्माता हो। हाम्रो रिकोम्बिनेन्ट हेपाटाइटिस बी भ्याक्सिन ०.५ एमएलमा आउँछ 10μg वा 20μg HBsAg भएको प्रत्येक खुराकको साथ शीशीहरू (वा सिरिन्जहरू)।  यो intramuscular मार्फत प्रशासित छ हेपाटाइटिस बी भाइरस विरुद्ध शरीरको प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्तेजित गर्न इंजेक्शन।

पुन: संयोजक हेपाटाइटिस बी खोपहरू तिनीहरूको हालको अवस्थामा कसरी विकास भयो?

बायोटेक्नोलोजी र खोप विज्ञान को क्षेत्र मा एक ऐतिहासिक उपलब्धि को रूप मा, recombinant को प्रारम्भिक आधारहरु हेपाटाइटिस बी खोपहरू 1965 मा पत्ता लगाउन सकिन्छ, जब बारुच ब्लमबर्गले "अस्ट्रेलिया एन्टिजेन" पछि पत्ता लगाए। हेपाटाइटिस बी सतह एन्टिजेन (HBsAg) को रूपमा चिनिन्छ।

1970 मा, 42-न्यानोमिटर HBV भाइरस कणहरू (डेन कणहरू) र ठूलो संख्यामा 22-नानोमिटर HBsAg सबभाइरल क्षेत्रहरू अवलोकन गरिएको थियो। यिनीहरूले सामूहिक रूपमा खोप विकासको लागि आधारशिला राखेका थिए।

1981 मा, पहिलो पुस्ताको प्लाज्मा-व्युत्पन्न खोप स्वीकृत भएको थियो। HBsAg कणहरू शुद्ध र निष्क्रिय थिए एसिम्प्टोमेटिक क्यारियरहरूको प्लाज्माबाट र "हेप्टाभ्याक्स" भ्याक्सिन उत्पादन गर्न प्रयोग गरिन्छ।

यद्यपि, यस समयमा, सम्भावित रक्त-जन्म रोगजनकहरू र सीमित प्लाज्मा आपूर्ति सम्बन्धी सुरक्षा चिन्ताहरू नयाँ विधिहरूको लागि निरन्तर खोज आवश्यक छ।

उही समयमा, 1979 र 1986 को बीचमा, पुन: संयोजक डीएनए टेक्नोलोजीमा सफलताहरू भयो।  पहिले, विलियम रुटर, पाब्लो भ्यालेन्जुएला र उनीहरूका सहकर्मीहरूले HBV S जीन क्लोन गरे र HBsAg E. coli मा व्यक्त गरे, पुन: संयोजक एन्टिजेनहरू उत्पादन गर्न सकिन्छ भनेर प्रदर्शन गर्दै।  पछि सोही अनुसन्धान समूहले एस Saccharomyces cerevisiae (बेकरको खमीर) मा जीन, र HBsAg खमीर द्वारा सहज रूपमा स्राव भएको पत्ता लाग्यो 22-नानोमिटर इम्युनोजेनिक कणहरूमा भेला भयो, मानव सीरममा पाइने जस्तै।

1986 मा, Merck को खमीरबाट व्युत्पन्न "Recombivax HB" संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा अनुमोदित पहिलो पुनः संयोजक हेपाटाइटिस बी भ्याक्सिन बन्यो। FDA, मानव रगतको आवश्यकता बिना सब्युनिट खोपहरू उत्पादन गर्ने युगमा प्रवेश गर्दै।

1990 को प्रारम्भमा, खमीर-आधारित पुन: संयोजक खोपहरूले ठूलो मात्रामा प्लाज्मा-व्युत्पन्न खोपहरू विश्वव्यापी रूपमा प्रतिस्थापन गरिसकेका थिए। पछिल्ला सुधारहरू आजसम्म जारी छन्, जसले थप नवीन ढाँचाहरूको विकासको लागि नेतृत्व गर्दछ थप प्रभावकारी र परिष्कृत सुरक्षात्मक प्रभावहरूको साथ।

ग्लोबल प्रतिस्थापन र त्यसपछिका विकासहरू

1990: पूर्व-S1/pre-S2 एन्टिजेन्स (स्तनपायी कोशिकाहरूमा व्यक्त गरिएको) को तेस्रो-पुस्ताको खोपहरूको विकास गैर-प्रतिक्रियाकर्ताहरूमा प्रतिरक्षा सुधार। 2000 देखि हाल सम्म: थप आविष्कारहरूमा सहायक समावेश छ सूत्रहरू (जस्तै, AS04, CpG-1018) र ट्राइभ्यालेन्ट भ्याक्सिनहरू (S + pre-S1 + pre-S2), जसले वृद्धि र गति बढाउँछ। seroprotection, विशेष गरी वृद्ध मा।

पुन: संयोजक हेपाटाइटिस बी खोपहरू 1986 मा ग्राउन्डब्रेकिंग रिकम्बिनेन्ट डीएनए उत्पादनबाट विकसित भएको छ। लगातार प्लेटफर्म सुधार गर्दै, विश्वव्यापी हेपाटाइटिस बी उन्मूलन रणनीतिहरूको लागि जग राख्दै।

खोपका लागि सावधानीहरू

सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया:

Recombinant हेपाटाइटिस बी भ्याक्सिन प्राप्त गरेपछि, 24 भित्र इंजेक्शन साइटमा दुखाइ र कोमलता हुन सक्छ। घण्टा। धेरैजसो अवस्थामा, यी लक्षणहरू 2-3 दिन भित्र सहज रूपमा गायब हुन्छन्।

आवधिक प्रतिकूल प्रतिक्रिया:

(१) खोप लगाएको ७२ घण्टा भित्र क्षणिक ज्वरो आउन सक्छ, सामान्यतया १-२ दिनसम्म रहन्छ र समाधान हुन्छ सहज रूपमा।

(२) इंजेक्शन साइटमा हल्कादेखि मध्यम रातोपन, सुन्निने र दुखाइ हुन सक्छ। यी सामान्यतया 1-2 दिन र उपचार बिना सहज समाधान।

दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रिया:

(1) इन्जेक्सन साइटमा इन्ड्युरेसन हुन सक्छ, सामान्यतया 1-2 महिना भित्र सहज रूपमा समाधान हुन्छ।

(२) स्थानीय एसेप्टिक सप्युरेशन: पिप सामान्यतया सिरिन्जको साथ बारम्बार एस्पिरेट गरिन्छ। गम्भीर अवस्थामा (अल्सर गठन), नेक्रोटिक तन्तु हटाउन debridement आवश्यक छ। रोगको पाठ्यक्रम लामो छ, तर यो हुन सक्छ अन्ततः अवशोषित र निको हुन।

(3) एलर्जी प्रतिक्रिया: एलर्जी दाने, आर्थस प्रतिक्रिया। आर्थस प्रतिक्रिया सामान्यतया लगभग 10 दिन पछि हुन्छ खोप, लामो समयसम्म स्थानीय रातोपन र सूजन संग। corticosteroids संग प्रणालीगत र स्थानीय उपचार हुन सक्छ प्रयोग गरियो।

(४) Anaphylactic shock: यो सामान्यतया खोप लगाएको १ घण्टा भित्र हुन्छ।  Epinephrine र अन्य आकस्मिक उपचारको लागि औषधिहरू तुरुन्तै प्रशासित हुनुपर्छ।

उत्पादन विशिष्टता

अन्य प्राविधिक मार्गहरूको तुलनामा, RECVAX® अधिक कठोर फार्माकोपिया मानकको साथ उत्पादन गरिएको थियो, जसले सुधार गर्दछ। उत्पादनको गुणस्तर र सुरक्षा।

किन हाम्रो उत्पादन छान्नुहोस्?

RECVAX® पेटेन्ट गरिएको सहायक टेक्नोलोजीले स्थायी एन्टिजेनको लागि अनुमति दिँदै, इन-सिटु शोषण प्रविधिको प्रयोग गर्दछ। प्रशासन पछि रिलीज, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया बृद्धि र immunogenicity सुधार। हामी धेरै अनुभवी छौं,

हाम्रो उत्पादन २० बर्ष भन्दा बढीको लागि बजारमा रहेको र चीनमा व्यापक रूपमा प्रयोग भएको छ।  नेतृत्वको एक अध्ययन शिक्षाविद् ली लान्जुआनले यसको प्रभावकारिता मूल्याङ्कन गरे, देखाउँदै कि 10 μg को बूस्टर खोप पछि RECVAX® (Hansenula polymorpha) खोप 0-1-6 महिनाको तालिका प्रयोग गरी, HBs एन्टिबडी सेरोपोजिटिभिटी दर 1, 5, र 8 वर्ष पोस्ट-बूस्टरमा 83.4% पुग्यो। यो चार मध्ये सबैभन्दा राम्रो बूस्टर खोप प्रभाव थियो विभिन्न खोप परीक्षण।

उत्पादन विवरण

व्यावसायिक र आधुनिक उत्पादन कार्यशालाहरू उच्च-गुणस्तरका उत्पादनहरूको आधारशिला हुन्!